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          政策法規

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          醫藥工業“十二五”發展規劃
          作者: 發布于:2013/12/3 14:06:43 點擊量:

           核心提示:去年1月,國務院頒發《醫藥工業“十二五”發展規劃》,明確醫藥工業結構調整和轉型升級是行業發展重點工作。相應的,國內制藥企業也在研發創新藥物方面熱情高漲。2013年“兩會”期間,數位醫藥界人大代表建議政府應該調整醫藥審批制度,出臺相應政策支持醫藥創新。
            去年1月,國務院頒發《醫藥工業“十二五”發展規劃》,明確醫藥工業結構調整和轉型升級是行業發展重點工作。相應的,國內制藥企業也在研發創新藥物方面熱情高漲。2013年“兩會”期間,數位醫藥界人大代表建議政府應該調整醫藥審批制度,出臺相應政策支持醫藥創新。
            新藥審批流程太長審評人員太少
            創新藥物審批,已經成為了國內外制藥企業對國家藥監局“抱怨”最多的一項工作。這也成為了每年兩會上必然會討論的議題之一。
            據了解,國內一家非常優秀的仿制藥企業的一種產品同時在國內和歐盟申請新藥審批,歐盟已經開始臨床試驗了,國內還沒有排上隊。新藥審批進度極為緩慢,在很多醫藥界代表委員看來,已經成為了阻礙我國醫藥工業發展的障礙。
            如何進一步把企業開發新產品的積極性調動起來?同樣是全國人大代表的吉林敖東藥業集團董事長李秀林認為,除了企業的積極性和政府部門的投入之外,相關各部門應該根據形勢發展的需要不斷的創新審批的辦法和機制。
            我國“十一五”期間醫藥產業平均增長23%,“十二五”期間計劃增長在20%以上。到2020年,我們國家藥品要成為世界的第二大國市場。但我國的醫藥審批工作卻遠遠落后于醫藥產業的發展。
            全國人大代表、山西亞寶藥業集團董事長任武賢以國家藥監局和美國國家藥監局的藥品審批人員數量做了一個對比:現在我們國家藥品審批中心、藥品審批專家只有120人。美國藥品申請的專家有3600人,日本、歐盟各國都在500人以上。
            “我們國家有四千多家藥廠,按照一家藥廠兩年仿制一個產品來計算,一年也有兩千多個藥品。但就是這120個人,24個小時連軸轉,也才相當于360人,這和我們國家醫藥產業的發展不相適應。”任武賢告訴記者。
            政府應鼓勵藥品研發投入
            除了藥品審批人員太少造成的審批滯后問題之外,藥品的研發投入是否會在招標價格中得以體現也是代表們非常關心的問題。
          “創新藥物的研發不是一朝一夕的事情,具有研發優勢的企業競爭力巨大,他們的優勢一個是產品療效好,另外則是產品上市以后的不斷研究過程。其實,這應該是醫藥產業研發的金標準。所以,更重要的是上市以后的不斷再投入和再研究。如果不去做這方面,我們不可能在產品的質量上、療效上,包括基礎研究方面有很好的發展。但是,這些方面的投入是巨大的。”全國人大代表、陜西步長制藥集團總裁趙超接受中國網醫藥頻道記者采訪時稱。
            這是陜西步長制藥在創新藥物研發方面遇到的一個問題,同時也是其他的研發型藥企所面對的共同難題。“毫無疑問,這種后續的研發投入是非常必要的,它能夠真正促進醫藥行業的良性發展。政府應該把這些再投入、再研究方面做為鼓勵項目,作為一個價格評判的標準。”
          來源:39健康網




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